12.08.2014
02.07.14 набрала чинності Постанова Кабінету міністрів України від 01.07.2014 року № 216 (далі – «Постанова»), яка визначає перелік медичних виробів, що підлягають оподаткування ПДВ за ставкою 7%.
Оскільки відповідно до ст. 52 Закону "Про Кабінет Міністрів України" постанови Кабміну, крім постанов, що містять інформацію з обмеженим доступом, набирають чинності з дня їх офіційного опублікування, якщо інше не передбачено самими постановами, але не раніше дня їх опублікування, зазначена постанова набрала чинності 2 липня 2014 року у зв'язку з її опублікуванням в “Урядовому кур'єрі” від 02.07.2014 N 116, незважаючи на те, що в самому тексті документа датою набрання чинності визначено 1 липня 2014 року.
До медичних виробів, що оподатковуватимуться за зниженою ставкою ПДВ (7%) відносяться три наступні категорії:
- «активний медичний виріб, який імплантують»
- «медичний виріб»
- «медичний виріб для діагностики in vitro (клінічної лабораторної діагностики)»
Постанова чітко встановлює, в якому значенні мають застосовуватись вищенаведені терміни. А саме:
«Активний медичний виріб, який імплантують» - відповідно до підпункту 2 п 2 Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 755: «активний медичний виріб, який імплантують (далі - виріб), - активний медичний виріб, призначений для повного або часткового введення в тіло пацієнта хірургічним чи іншим медичним шляхом або через природний отвір, що повинен залишатися в тілі після закінчення процедури введення».
«Медичний виріб» - відповідно до підпункту 9 пункту 2 Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 753: «медичний виріб - будь-який інструмент, апарат, прилад, пристрій, програмне забезпечення, матеріал або інший виріб, що застосовуються як окремо, так і в поєднанні між собою (включаючи програмне забезпечення, передбачене виробником для застосування спеціально для діагностичних та/або терапевтичних цілей та необхідне для належного функціонування медичного виробу), призначені виробником для застосування з метою забезпечення діагностики, профілактики, моніторингу, лікування або полегшення перебігу хвороби пацієнта в разі захворювання, діагностики, моніторингу, лікування, полегшення стану пацієнта в разі травми чи інвалідності або їх компенсації, дослідження, заміни, видозмінювання або підтримування анатомії чи фізіологічного процесу, контролю процесу запліднення та основна передбачувана дія яких в організмі або на організм людини не досягається за допомогою фармакологічних, імунологічних або метаболічних засобів, але функціонуванню яких такі засоби можуть сприяти»
Відповідно до п. 2 Постанови, визначення терміна «медичний виріб», наведені в інших нормативно-правових актах і нормативних документах, не можуть застосовуватися для віднесення виробу до цього переліку.
«Медичний виріб для діагностики in vitro (клінічної лабораторної діагностики)» - відповідно до підпункту 9 пункту 2 Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 754: «медичний виріб для діагностики in vitro (клінічної лабораторної діагностики) - медичний виріб, зокрема реагент, калібратор, контрольний матеріал, набір, інструмент, апаратура, обладнання або система, що застосовуються як окремо, так і в поєднанні між собою і що призначені виробником для застосування in vitro для дослідження зразків у лабораторіях, зокрема зразків крові і тканин, отриманих з організму людини виключно (або з основною метою) для одержання інформації: стосовно фізіологічного або патологічного стану; стосовно вродженої аномалії; для визначення безпеки і сумісності з потенціальними реципієнтами; для моніторингу терапевтичних заходів.
Контейнери для зразків - медичні вироби (вакуумовані або ні), спеціально призначені виробником для первинного захисту і зберігання зразків, отриманих з організму людини з метою діагностичного дослідження in vitro.»
Відповідно до Постанови Кабміну, документами, які підтверджують належність продукції до медичних виробів, є:
- свідоцтво про державну реєстрацію медичного виробу або підтвердження про державну реєстрацію медичного виробу — для виробів, які пройшли процедуру державної реєстрації в установленому порядку;
- декларація про відповідність — для медичних виробів, які пройшли процедуру оцінки відповідності згідно з Технічним регламентом щодо медичних виробів, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 753, Технічним регламентом щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 754, та Технічним регламентом щодо активних медичних виробів, які імплантують, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 755;
- заява про медичні вироби особливого призначення — для медичних виробів, виготовлених на замовлення або призначених для оцінки характеристик, відповідно до Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 753, Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 754, та Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 755.
Українська
Русский
English
